近日，專注於利用VR技術開展自閉症治療的初創企業Floreo宣布成功獲得克利夫蘭診所提供的100萬美元資金，這筆資金將專項用於技術的疊代與優化，為進一步提升治療效果和用戶體驗奠定基礎。
與此同時，Floreo還公布了一則關鍵消息：已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了全新器械上市申請，涉及的產品是其旗下軟體療法FloreoRx。這款產品聚焦於輔助孤獨症譜系障礙患者提升社交技能。不過，目前FloreoRx仍處於臨床試驗階段，尚未獲得FDA的批准或上市許可。
對於眾多孤獨症患者家庭和臨床醫師來說，獲取高質量、規範化的孤獨症干預治療一直是難題。若此次FloreoRx的申請能夠獲批，將成為首批獲得FDA認證、專門針對孤獨症譜系障礙核心社交溝通障礙的治療類器械。
在治療過程中，治療師可藉助VR頭顯與FloreoRx系統，設計結構化訓練場景。患者能在模擬真實生活的情境互動中，安全地學習和練習社交溝通能力，這種創新的治療方式有望為患者帶來新的希望。
本次臨床試驗由Floreo與Cortica醫療集團攜手開展，覆蓋全美18個臨床中心，依託Cortica行業金標準的一體化孤獨症診療體系完成。此外，MCRA機構擔任本次研究的合同研究組織（CRO），Highland BioMed則為申報全程提供監管策略諮詢支持，多方合作確保了試驗的專業性和嚴謹性。
值得一提的是，本次試驗充分驗證了該療法在真實臨床場景中落地應用的規模化執行能力。在長達15個月的研究周期內，Cortica成功完成125名受試者入組，並統籌調配全研究中心超150名行為治療VR指導師、15名盲法評估人員，順利完成全程盲法治療干預以及交叉試驗研究。
Floreo創始人兼首席執行官Vijay Ravindran表示：「大量臨床研究持續驗證了臨床醫師與患者家庭在日常中觀察到的效果，即沉浸式VR技術確實能夠幫助孤獨症患者提升各項能力。本次試驗取得了三大突出成果：其一，僅需每周18分鐘、持續12周的干預時長，Floreo就能取得具有統計學意義的顯著療效；其二，患者症狀越嚴重，該療法的干預效果就越突出；其三，干預結束60天後，患者能力改善效果仍在持續提升。」
