數字醫療專家Newel Health與包裝集團Gerresheimer宣布建立戰略合作，旨在幫助製藥企業推廣臨床測試數字化技術，並共同開發新型數字醫療設備及混合療法。
雙方在聯合聲明中表示，此次合作的目標是幫助企業"部署藥物與數字療法的一體化解決方案，從而實現規模化的真實世界數據生成與個性化醫療"。
本次合作將總部位於瑞士的Newel Health在醫療軟體設備（SaMD）及AI平台方面的技術優勢，與德國包裝巨頭Gerresheimer在藥物遞送及初級包裝領域的豐富經驗相結合。Gerresheimer的相關設備不僅能幫助患者堅持治療，還可向醫療專業人員提供數據支持。
Newel Health首席執行官Ervin Ukaj表示："通過將我們在SaMD、真實世界數據及AI方面的能力，與Gerresheimer在全球布局、互聯設備、包裝及數字健康領域的專長相融合，我們將幫助製藥企業在多個適應症領域設計並擴展數字終端、受監管的數字醫療設備以及藥物與數字的一體化解決方案。"
兩家公司在數字健康領域均擁有良好的實踐基礎。Newel Health已將三款SaMD產品推向市場，分別服務於高血壓、肌肉骨骼疼痛及帕金森病患者；而生命科學企業正藉助Gerresheimer的數字技術管理供應鏈，並將包裝轉化為智能設備。
此外，Gerresheimer還推出了一款面向帕金森病的數字療法（DTx），並正在開發另一款支持患者使用GLP-1激動劑類減重藥物的數字療法產品。
雙方將充分發揮各自經驗，幫助製藥企業將數字終端、真實世界數據及AI融入臨床開發與商業化進程，使其無需在內部自行搭建完整的數字與設備技術體系。
在向製藥及生物技術企業提供的具體支持方面，包括：利用互聯設備和傳感器設計並驗證臨床試驗的數字終端；藉助Newel Health的H-Core平台開發用於監測、決策、依從性工具及症狀追蹤的SaMD；以及構建數字基礎設施，以獲取真實世界數據和AI洞察。
另一項核心服務是協助構建"藥物+設備+數字"的組合方案，即混合療法。這類療法可增強藥物治療效果，其發展勢頭正在加速——這在很大程度上得益於2023年美國FDA發布的處方藥使用相關軟體（PDURS）指南，該指南為這一類別提供了明確的監管框架。
Gerresheimer數字化與新商業模式負責人Mithun Ratnakumar表示："與Newel Health的合作進一步鞏固了Gerresheimer作為系統與解決方案提供商的市場地位，我們致力於成為藥物、設備或包裝與數字解決方案之間的重要橋樑。"
Q&A
Q1：Newel Health與Gerresheimer的合作具體能為製藥企業提供哪些服務？
A：雙方合作可為製藥及生物技術企業提供多項服務，包括：利用互聯設備和傳感器設計並驗證臨床試驗的數字終端；藉助Newel Health的H-Core平台開發用於監測、決策、依從性管理及症狀追蹤的SaMD；構建數字基礎設施以獲取真實世界數據和AI洞察；以及協助開發"藥物+設備+數字"組合的混合療法方案，幫助企業無需內部自建完整技術體系即可實現數字化轉型。
Q2：Newel Health的H-Core平台有什麼功能？
A：H-Core平台是Newel Health推出的SaMD開發平台，主要用於支持醫療軟體設備的設計與落地，涵蓋患者監測、臨床決策支持、治療依從性工具及症狀追蹤等功能。目前Newel Health已藉助該平台推出了三款面向高血壓、肌肉骨骼疼痛及帕金森病患者的SaMD產品，幫助製藥企業在臨床開發和商業化階段實現數字化能力的快速部署。
Q3：FDA發布的PDURS指南對混合療法發展有什麼影響？
A：2023年，美國FDA發布了處方藥使用相關軟體（PDURS）指南，為"藥物+設備+數字"組合的混合療法提供了明確的監管框架，大幅降低了行業的合規不確定性。這一政策的出台有效推動了混合療法的發展勢頭，使製藥企業在開發此類結合軟體與藥物的創新療法時擁有更清晰的法規依據，也為Newel Health與Gerresheimer此類合作提供了有力支撐。
