美國食品藥品監督管理局 (FDA) 針對人工智慧 (AI) 在藥物和生物製劑的發現和開發中的日益廣泛應用，發布了首份關於在監管申報中使用該技術的暫行指導意見。
據美國監管機構稱，自 2016 年以來，AI 在藥物開發和監管申報中的應用已呈"指數級增長"，並被廣泛用於生成有關藥物或生物製品的安全性、有效性或質量的數據或資訊。
FDA 局長 Robert Califf 表示，在採取適當保障措施的情況下，AI 具有"變革性潛力，可推進臨床研究並加速醫療產品開發，從而改善患者護理"。
這份草案指導意見（徵求意見截止日期為 4 月 7 日）提出了一個基於風險的評估框架，藥物開發商可以利用該框架來確立 AI 模型在其預期用途中的可信度。可能的應用包括預測患者結果、改進對疾病進展預測因素的理解，以及分析來自真實世界研究或數字健康技術等來源的大型數據集。
指導意見的核心是"使用背景" (COU) 的概念，它定義了 AI 將如何用於解決"感興趣的問題"。文件描述了一個基於風險的框架，供申辦方評估和確立 AI 模型在特定 COU 中的可信度，並與監管機構進行溝通。
FDA 表示，該指導意見借鑑了近年來對含有 AI 成分的藥物和生物製劑的審查經驗。但鑑於該技術仍處於初期階段，該機構建議申辦方在開發過程早期就與之接觸，以獲得關於可信度的反饋。
FDA 的這一行動緊隨歐洲藥品管理局 (EMA) 去年最終確定的一份"反思文件"，該文件闡述了歐盟監管機構對在醫藥產品生命周期中使用 AI 的看法。
醫療器械建議
與此同時，美國 FDA 還剛剛發布了關於開發和管理 AI 驅動的醫療器械的新指導意見，提出了一種全生命周期 (TPLC) 方法，該方法應考慮用戶界面和標籤、數據管理、設備性能監控和網路安全等要素。
FDA 器械和放射健康中心數字健康卓越中心主任 Troy Tazbaz 在一份聲明中表示，該機構迄今已批准了 1,000 多種 AI 驅動的設備。
他補充說，"隨著我們繼續看到這一領域令人興奮的發展，重要的是要認識到 AI 驅動的設備有其特殊考慮因素。"
這份草案指導意見"匯集了開發者相關資訊，分享了已獲授權的 AI 驅動設備的經驗教訓，並為適用於這些設備的具體建議提供了首要參考，涵蓋從最早的開發階段到設備的整個生命周期。"
