近日，VR 行為療法內容提供商 Floreo 宣布已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性設備認定。這一重大發展不僅標誌著 VR 技術在醫療保健領域的應用取得了重大進展，也凸顯了 VR 在醫療領域日益增長的潛力。
通過認可 Floreo 的 VR 療法內容，FDA 已經認識到基於 VR 的療法在解決未滿足的醫療需求方面的創新性和有效性，特別是對於自閉症患者。
FDA 的突破性設備認定有助於簡化醫療設備上市前的審批流程，加快了旨在治療危及生命或不可逆轉疾病的新技術。Floreo 不僅被 FDA 認證，而且還被納入了「全產品生命周期諮詢計劃（TAP）」。
TAP 計劃提供見解和資源，以協助企業商業化。它為與行業利益相關者的對話提供了機會，通過促進企業和付款人之間關於報銷必要證據的討論，指導設備取得成功。Floreo 正在尋求全面的市場授權和標籤，以進一步認可其在增強治療和結果方面的有效性，從而開闢報銷途徑。
Floreo為患有自閉症和其他神經發育障礙的兒童開發臨床設計的 VR 課程。FDA 根據過去的研究和與自閉症護理提供商 Cortica 進行的關鍵性隨機對照試驗（RCT）的中期數據，評估了 Floreo 的安全性和有效性。Floreo 的 VR 療法旨在幫助自閉症患者在安全可控的環境中發展社交、溝通和生活技能。
該平台旨在幫助自閉症譜系障礙（ASD）兒童通過身臨其境的 VR 體驗提高社交和溝通技巧。隨著 FDA 突破性設備認定，Floreo 將加快其 VR 療法的開發和審查過程。
Floreo 預計將於明年初開始其關鍵試驗。在過去的一年裡，Floreo 的企業客戶翻了一番，這標誌著醫療保健領域對 VR 療法的接受度和認可度越來越高。FDA 的認可和突破性設備認定無疑將提高 Floreo 的市場占有率，並進一步推動其改善自閉症和其他神經發育障礙家庭生活的使命。
隨著 Floreo 繼續獲得全面的市場授權，它將為自閉症患者帶來一種全新、有效和吸引人的治療方法。
