蘋果的 AirPods Pro 2 現在可以讓法國用戶測試聽力並降低噪音，但助聽器功能卻陷入監管困境。
雖然蘋果已在法國實施了聽力測試和大聲降噪功能，但助聽器模式仍然無法使用。據 Numerama 稱，該功能需要獲得衛生當局的監管批准，預計至少要到 2025 年才會推出。
法國和其他歐洲國家/地區的衛生法規限制了助聽器功能等功能的實施。儘管自 2024 年 10 月起，該功能已在 100 多個國家/地區推出，但在歐盟的幾個地區，該功能仍然受到限制。
監管挑戰源於該設備的分類，該分類與醫療設備標準重疊。在包括歐盟在內的許多國家/地區，用於診斷、監測或糾正聽力障礙的產品必須符合嚴格的醫療器械標準。
這些標準包括臨床測試、安全認證和衛生當局的批准。對於助聽器或類似設備，歐盟的醫療器械法規 (MDR) 確保產品在上市前符合安全性、功效和質量基準。
在獲得認證之前，此類功能可能無法在法國等受監管市場使用。
